设为首页 - 加入收藏 - 网站地图 亿度网(nikest.com),天道酬勤,努力奋斗!
当前位置:主页 > 科技资讯 > 正文

百万药代真的不能卖药了吗?!

时间:2017-02-14 07:41 作者:生物观察
 

 

 


先说一下总的印象:“大海航行靠舵手,要在医药圈混,就得跟着‘十三号文’走”。“十三号文”可不是“2017行动纲领”,作为医药行业在国家层面的顶级政策文件,它归纳总结了近几年医药生产流通使用等领域众多的试点经验,给医药行业未来的发展思路定了调、给相关政府部门统一了政策走向、为医药企业指明了今后生存、发展抑或是消亡的路径,将在未来若干年内对中国医药行业产生深刻的影响。也正因为“十三号文”的重要性,在拜读过众多“划重点”式的解读后,笔者感觉“十三号文”中还有不少“坑”没有深挖,可能会在具体落实时出现问题。本着“大处着眼、小处着手”的精神,试对这些藏在细节中的“魔鬼”进行探讨。1、强制许可是手段还是机遇?第一条中引人瞩目出现了强制许可的描述,可能引发众多企业的美好遐想。须知,对于这一点,虽然我国早在1984年版《专利法》中就有过相关规定,但在实际中从未有过执行,盖因其很难把握保护知识产权与满足公众需求间的平衡,也有为加入WTO需要有所妥协的因素。而且药物方面的强制许可在国际上先例也不多,大多针对传染病等所需药物。本次文件中具体措辞为:“对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。”很明显,“重大疾病”这个概念就比较宽泛了,也给予我国更灵活执行强制许可的空间。但是,真的会有这个机遇吗?笔者主观感觉这更像个手段,目的还是一句话:降药价。回顾近年来,随着生活水平的改善和医疗技术的进步,我国疾病谱在发生显著变化,肿瘤、心脑血管等疾病的用药比例大幅上升。一方面在这些领域,价格高昂的专利药物牢牢占据了主力地位,相关部门招标、谈判等手段对撼动药价收效甚微;另一方面老百姓为了保命,近年来出现了以“陆勇代购案”为代表的系列社会事件,并引发将高价救命药纳入医保的呼声,牵动政府的神经。在医保资金入不敷出、老百姓囊中羞涩和专利药物有恃无恐、价格高企的困局面前,以强制许可来敲打桀骜不驯的跨国药企可能是有效的手段。顺便脑洞一下:要是美帝新领导人太过份,也保不齐真的会作为对抗手段呢?2、一致性评价尚待厘清责任将此点列为十三号文中的第二条,充分显示了政府对加强药品供给侧改革、清理存量和保证药品质量的坚定决心。但是要求食品药品监管等部门加强对企业的指导这一说法却显得很“原则”,没有太大的约束力。在实际执行中,企业有很多迫切需要明确的问题,如参比制剂的选择、部分品种豁免BE实验的条件等都由于“企业是第一主体”而让当事企业无所适从。对于这一条,最好能进一步厘清相关部门的责任范围。3、对BE实行备案制管理同样在第二条中,也有个好消息:对生物等效性试验(BE)实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。按照此前的规定,BE实验仅能在国家食品药品监管总局和国家卫计委共同认定具有药物临床试验资格的 I 期研究室(基本都是医院)开展。而据此前有关专家介绍,符合条件的机构仅有一百余家,而其中愿意承担BE实验的机构更少,这成为一致性评价工作顺利完成的一大瓶颈。而稀缺的临床资源也导致了相关研究成本的大幅攀升,因此深受业界关注。食药总局在推动BE临床资源放开上曾多次放话,但涉及到需要其他部门配合,一直没有实质进展。这次“国十三号文”越过部际程序,直接把允许承接实验的主体资格放开,从源头上解决了试验供给资源,必将大幅减轻企业为一致性评价的投入成本。不过,由于实施办法需要另行制定,而谁来负责制定这一办法、相关办法的管理尺度,则决定了本条利好的含金量,其后续执行尚待观察。4、首提“引导中小型企业做优做强”