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八个前沿在研新药临床数据全球首发,获投资机构高度关注

时间:2018-09-22 11:00 作者:未知
 

 

 

中国医药创新促进会2016-2017年度会长、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明博士,中国药促会创新研发服务专业委员会主任委员、缔脉生物医药科技有限公司董事长兼CEO谭凌实博士作为主持人分别主持上、下半场的数据首发。
主持人:丁列明博士和谭凌实博士八个项目均聚焦临床具有迫切需求、缺乏有效治疗手段的疾病领域,发布的临床试验结果涉及I期、IIIa期、II/IIb期以及III期临床试验结果。四个发布I期或I/IIa期的项目,均显示出比各自领域相关同类治疗药物具有更好的安全性和初步疗效优势1、克服格列卫耐药的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351临床安全性与初步疗效 I期结果
汇报人:亚盛医药董事长兼CEO杨大俊慢性髓细胞白血病是我国慢性白血病的主要病种,约占慢性白血病的70%,主要见于成年人。HQP1351是亚盛医药在研的1类新药,为国内首个高效第三代Bcr-Abl靶向耐药CML的口服酪氨酸激酶抑制剂,专为靶向Bcr-Abl和T315I突变设计,用于治疗对伊马替尼产生耐药性的CML患者,包括携带T315I突变的患者。HQP1351目前正在CML和GIST中开展I/II临床研究。截至 2018年6月30日,在CML中可获得的初步临床结果显示,HQP1351对于其他 TKI 耐药的 CML 患者疗效显著。CML慢性期 (CP-CML) 的患者,48名 (100%) 可评估患者达到完全血液学反应(CHR),56%达到主要细胞遗传学反应,而18%达到主要/完全分子学反应。在具有 T315I 突变的 CP- CML 患者中,100%达到完全血液学反应,62%达到主要细胞遗传学反应,26%达到主要/完全分子学反应,患者病情缓解效果持久。CML加速期(AP-CML) 的患者,58%达到CHR,而 43%达到主要细胞遗传学反应。与国外已上市的三代格列卫相比,HQP1351显示出良好的有效性,更优的安全性,有潜力成为格列卫耐药CML治疗的“best-in-class”药物。2、经肝动脉给药对肝细胞癌精准治疗的全球新小分子药物LT001的I期和IIa期临床试验结果
汇报人:杭州泰泊医药中国医学执行官施海坤中国是肝癌大国,每分钟约有一个病人死于肝癌。肝动脉栓塞合并化疗作为无法进行手术的中期肝癌的标准治疗方法,90%的肝癌病人采取TACE,肿瘤完全缓解率CR一般仅为10%-30%。TACE疗法不尽人意的原因在于栓塞造成肿瘤缺氧,缺氧诱导肝肿瘤干细胞的活化增殖,增加肿瘤再发及扩散的机会。经肝动脉注射LT001后再行肝动脉拴塞解决了TACE面临的问题。LT001在缺氧的环境中通过氧化还原反应产生大量的自由基,与DNA结合破坏DNA和细胞器而杀死肿瘤细胞,对正常肝组织细胞没有杀伤作用。TATE在美国完成了I期临床试验,共治疗了27例患者,62.5%的病人达到了肿瘤完全坏死,无肿瘤进展期的中位数为12个月。2017年5月8日,FDA 对I期结果予以肯定,如能完成134个病人的II期临床试验,FDA将给予LT001快速审评资格。TATE正在美国开展IIa期临床试验,即联合anti-PD-1单抗治疗进展性晚期肝癌,共入组3例患者,目前两例患者肝癌肿瘤全部坏死,处于无肿瘤生存,一例患者进展情况正在随访中。2017年7月,CFDA已同意TATE在中国免除I期临床,直接进行200人的II期临床试验,已经确定了PI, 16名临床研究医生和16家医疗单位,预计2018年12月1日开始入组患者。3、天然小分子创新药注射用绿原酸治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望