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恒瑞、华海、人福等杀入美国,77个产品获批!掘金海外,还是曲线

时间:2018-12-24 22:00 作者:未知
 

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本文转载自“E药经理人”。2018年,中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。 据E药经理人统计,截至2018年12月24日,以人福、华海、东阳光药、恒瑞、南通联亚等为代表的中国制药企业,共计在美国取得77个ANDA批文,共涉及到19家企业。注意,这77个文号均为正式ANDA申请,还不包括暂时性批准。 如果将今年的“战绩”同往年进行一下比较,就很容易发现其中差别。2017年全年,由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个,共涉及8家公司;2016年则只有22个ANDA正式批文,公司数同样是8家。而在2012年至2015年的几年时间中,中国制药企业每年拿下的ANDA数一直在11个到13个不等,涉及的公司则仅有5、6家,并且每年都是那几个熟面孔。 新入局玩家的出现,以及ANDA文号获批数量的大爆发,是2018年中国药企产品出海同过去几年最大的不同点。而其背后,一方面当然是本土企业对于挖掘国外市场的热情日益高涨,但另一方面,也不能排除曲线救国的想法在其中,尤其是一致性评价对于欧美共线产品的认可,使这一途径的效果已正式显现出来。 总而言之,2018年是中国制药企业在美的仿制药批文收获年,并且这一趋势将会继续持续下去。但是,对于各家企业来说,通过美国ANDA究竟有多大意义,以及自己为什么要花大力气来做这项工作,或许答案各不相同。数据来源:FDA官方网站,统计日期截至2018年12月24日未受中美贸易战影响,ANDA批文大爆发 2018年,中美贸易战被认为是全年发生的最大一起“黑天鹅事件”,包括临近岁末的一起“301报告”直指中国风险投资严重影响美国生物医药资产安全,种种紧张的气氛多多少少也使得中国医药产业中人心惶惶。但是,从过去一年的数字来看,中国制药企业在美ANDA申报并未受太大影响。 从总数量上来看,全部申报ANDA正式文号共计为77个。而2018年截至12月24日FDA一共批准的ANDA文号则是790个。这意味着,美国今年新批准的ANDA品种中,将近10%来自中国制药企业。从申报企业来看,今年也是颇为热闹。一方面,老玩家依然存在,代表性的仍然是人福药业、华海药业、石药欧意、恒瑞医药、南通联亚等几家中坚力量。近几年来,这几家公司基本上已实现了持续的ANDA文号流,并且每年的数量基本稳定。今年唯一实现小爆发的是人福医药。2017年人福医药获批的品种是有三个,而今年则是以13个品种获批排在所有公司首位。除了5个品种由子公司宜昌人福申报之外,其余的产品均为人福药业在海外收购的Epic以及Puracap两家子公司完成。 而另一方面,新入局公司的表现同样颇为亮眼。例如东阳光药。实际上,将东阳光药定义为新入局者似乎有些不妥,毕竟,2014年东阳光药就递交了美国市场普拉格雷首仿药的ANDA申请,这是东阳光药拿下的第一个美国首仿ANDA,也是国内首个美国首仿ANDA。只是,一直以来颇为低调的东阳光药并未有太多声音发出。而2018年,东阳光药则突然爆发,从5月份到12月份,接连斩获12个ANDA文号。 有的企业则是在2018年才迎来了自己企业历史上真正意义上的第一个ANDA,例如海南普利制药。其于2018年3月份获批左乙拉西坦注射液的仿制药申请,这是一种抗癫痫药物。目前美国市场该产品近三年保持在5000万美元左右的销售规模,有10家公司在售该产品,据测算,假设按10%的市场份额计算,这一产品未来将为普利制药每年带来1600万元净利润。而该产品在国内目前只有一家原研产品在售,市场竞争格局对其则更为有利。 令人略感意外的则是以岭药业。作为一家以中药为主营业务的企业,以岭药业2018年在美国先后拿下了5个ANDA文号。显然,以岭药业的国际化路线,还是试图以化药打开,其优势所在的中药领域非其首选。资料显示,以岭药业目前已经制定了“转移加工—仿制药—专利新药”三步走的化药发展战略,并且组建了国际化的生产、质量、营销以及管理队伍。