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刚刚,信达PD

时间:2018-12-27 19:00 作者:未知
 

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12月27日,信达生物与礼来制药共同宣布,双方共同开发的PD-1单抗——信迪利单抗注射液正式获国家药品监督管理局批准上市。这是继12月17日君实生物的特瑞普利单抗获批以后的第二款国产PD-1抗体,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。信迪利单抗
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。
尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。
信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体,通过与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而消灭肿瘤细胞。2017年12月,信达提交了信迪利单抗的上市申请,受理号为CXSS1700038,成为是首个申报上市的国产PD-1抗体!
2018年4月,信迪利单被将纳入药物优先审评通道。12月13日,信迪利单抗显示已完成审评工作,进入行政审批阶段。据信达官网信息,信迪利单抗针对多个适应症开展了临床研究,包括肺癌、食管癌、胃癌和霍奇金淋巴瘤等。2018年4款PD-1,价格依然是关注点截止目前,NMPA已批准4款抗PD-1类药物,此前3款获批药物分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液、BMS 的Opdivo和默沙东的 Keytruda。
其中,Opdivo的建议零售价为100mg/10ml 9260元,60kg的患者一个月需要36884元;Keytruda的中国定价为100mg/4ml 17918元,接近于美国市场的一半。但是,这依然是普通百姓难以承受的价格。

现在,两款国产抗PD药物的获批无疑打破了国外药企垄断PD-1的格局,更重要的是它有望降低国内患者的用药成本。两家企业尚未公布产品的价格信息。参考资料:抗PD-1单克隆抗体达伯舒在中国正式获批
首个国产PD-1抗体获批上市,预期价格更“亲民” 本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系([email protected]),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。